İlaç Ruhsatında Yabancı Belgeler ve Yeminli Tercüme

Yurt dışında üretilen ilaçları Türkiye'de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca ruhsatlandırır. Başvuru sahibi yönetmeliğin Ek-1'ine uygun hazırlanmış dosya ve sayılan belgelerle Kuruma başvurur; bu belgelerin bir kısmı yabancı otorite ve şirketlerden gelir.

Apostil, dil ve tercüme

Yönetmelik açıktır: yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli ya da konsolosluk onaylı olmalıdır. TİTCK ilaç firmalarına yönelik bir duyuruda aynı hükmü anarak bunu yineledi. Tüm belgelerin Türkçe sunulması esastır; Kurumun uygun bulduğu kısımlar İngilizce sunulabilir. İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış belgelerin yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin Türkiye'de yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye ya da İngilizceye yapılmış yeminli tercüme kabul edilebilir.

Dosyadaki yabancı belgeler

İthal ya da lisanslı üretilen ürün için ruhsat başvurusu yapılan diğer ülkelerin listesi ile bu ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği ya da Farmasötik Ürün Sertifikası verilir. Bitmiş ürünün ve etkin maddenin iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren, yetkili otoritelerin ya da Türkiye ile karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmî otoritelerinin verdiği belgeler ve ürünün piyasada olduğu ülkelerin yetkili otoritelerince onaylanmış kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı ve ambalaj örnekleri de dosyaya girer.

Lisansör firma, başvuru sahibinin ürünün Türkiye'ye ithalatı, ruhsatlandırılması ve satışı ya da lisans altında ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren yetki belgesi düzenler. Yurt dışından temin edilen etkin madde için Kurumun kılavuzuna göre düzenlenmiş uygunluk yazısı gerekir. Kan ürünleri ve immünolojik ürünlerde sağlık otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası yurt dışından geliyorsa apostil şerhli ya da konsolosluk onaylı olmalıdır.

Yabancı sertifika ve yetki belgelerinin yeminli Türkçe tercümesini Ankara'da, Türk noteri huzurunda yemin etmiş tercümanlarla hazırlıyoruz. Ruhsata TİTCK karar verir.