Arzneimittelzulassung in der Türkei: Unterlagen

Im Ausland hergestellte Arzneimittel lässt in der Türkei die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK) nach der Verordnung über die Zulassung von Humanarzneimitteln zu. Der Antragsteller reicht bei der Agentur ein Dossier nach dem ersten Anhang der Verordnung mit den dort genannten Unterlagen ein, und mehrere dieser Unterlagen stammen von ausländischen Behörden und Unternehmen.

Apostille, Sprache und Übersetzung

Die Verordnung ist eindeutig: Alle aus dem Ausland beschafften amtlichen Unterlagen müssen eine Apostille tragen oder konsularisch beglaubigt sein. Die TİTCK hat dies in einer Mitteilung an Pharmaunternehmen unter Berufung auf dieselbe Vorschrift wiederholt. Grundsätzlich werden alle Unterlagen auf Türkisch vorgelegt; Teile, die die Agentur für geeignet hält, können auf Englisch sein. Unterlagen in anderen Sprachen ist eine beeidigte türkische Übersetzung beizufügen. Kann die beeidigte Übersetzung nicht in der Türkei angefertigt werden, kann eine in einem anderen Staat erstellte beeidigte Übersetzung ins Türkische oder Englische angenommen werden.

Ausländische Unterlagen im Dossier

Für eingeführte oder in Lizenz hergestellte Produkte gehören dazu die Liste der anderen Staaten, in denen eine Zulassung beantragt wurde, und eine von der Gesundheitsbehörde eines dieser Staaten bestätigte Zulassungskopie oder ein Certificate of a Pharmaceutical Product. Hinzu kommen Bescheinigungen zuständiger Behörden oder von Behörden der Staaten mit Abkommen über gegenseitige Anerkennung, dass Fertigprodukt und Wirkstoff nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden, sowie Fachinformation, Gebrauchsinformation und Verpackung, die von den Behörden der Staaten genehmigt wurden, in denen das Produkt auf dem Markt ist.

Der Lizenzgeber stellt eine Vollmacht aus, dass der Antragsteller sein einziger bevollmächtigter Vertreter für Einfuhr, Zulassung und Vertrieb in der Türkei ist, oder für Zulassung, Herstellung und Vertrieb in Lizenz. Für aus dem Ausland bezogene Wirkstoffe ist ein Konformitätsschreiben nach dem Leitfaden der Agentur nötig. Bei Blutprodukten und immunologischen Produkten müssen von einer Gesundheitsbehörde bestätigte Chargenfreigabezertifikate aus dem Ausland eine Apostille oder konsularische Beglaubigung tragen.

Beeidigte türkische Übersetzungen ausländischer Zertifikate und Vollmachten fertigen in der Türkei vereidigte Übersetzer in Ankara an. Über die Zulassung entscheidet die TİTCK.