Medizinprodukte in der Türkei: Unterlagen
Ausländische Medizinprodukte auf dem türkischen Markt: Bevollmächtigter, Konformitätserklärung, Zertifikate und türkische Sprache.
Im Ausland hergestellte Medizinprodukte kommen in der Türkei nach der Medizinprodukteverordnung auf den Markt; zuständig ist die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK). Bevor ein Produkt, das keine Sonderanfertigung ist, in Verkehr gebracht wird, tragen noch nicht registrierte Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure ihre Angaben in das in der Verordnung genannte elektronische System ein.
Der Bevollmächtigte
Ist der Hersteller weder in der Türkei noch in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen, darf das Produkt nur in Verkehr gebracht werden, wenn er einen Bevollmächtigten benennt. Die Benennung wird wirksam, wenn ein Mandat ausgestellt und vom Bevollmächtigten schriftlich angenommen wurde; der Bevollmächtigte legt der Agentur auf Verlangen eine Kopie des Mandats vor. Auf Verlangen der Agentur stellt er außerdem alle Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität bereit, auf Türkisch und/oder in einer von der Agentur akzeptierten EU-Amtssprache.
Sprache von Erklärungen und Zertifikaten
Für in der Türkei in Verkehr gebrachte Produkte wird eine türkische Übersetzung beigefügt, wenn die EU-Konformitätserklärung in einer anderen Sprache ausgestellt ist. Zertifikate benannter Stellen sind auf Türkisch und/oder in einer von der Agentur bestimmten EU-Amtssprache abgefasst, und Hersteller stellen die Konformitätsunterlagen auf Verlangen auf Türkisch und/oder in den betreffenden EU-Amtssprachen bereit.
Die Verordnung selbst erwähnt weder Apostille noch konsularische Beglaubigung. Die TİTCK hat eine Mitteilung über Unterlagen veröffentlicht, die in Papierform mit Apostille oder Beglaubigung durch Botschaft oder Konsulat einzureichen sind; ihr Inhalt steht in einem Anhang, den wir nicht zitieren, prüfen Sie daher vor dem Antrag die aktuelle Fassung.
Die türkische Übersetzung von Konformitätserklärungen, Mandaten und Zertifikaten fertigen in der Türkei vereidigte Übersetzer in Ankara an. Über Registrierung und Marktüberwachung entscheidet die TİTCK.
Wohin die Urkunde in der Türkei geht
| Urkundenart | Zuständige Stelle in der Türkei | Quelle |
|---|---|---|
| Handelsregisterunterlagen | Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde | www.mevzuat.gov.tr |
| Notarielle Urkunden | Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde | www.mevzuat.gov.tr |
Häufige Fragen
- Welche türkische Stelle nimmt Handelsregisterunterlagen entgegen (Ausländische Unterlagen für Medizinprodukte in der Türkei)?
- Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde.
- Welche türkische Stelle nimmt notarielle Urkunden entgegen (Ausländische Unterlagen für Medizinprodukte in der Türkei)?
- Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde.