Arzneimittel und Medizinprodukte in der Türkei registrieren

Ausländische Hersteller, die Arzneimittel oder Medizinprodukte in der Türkei registrieren, haben es mit der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) zu tun. Ihre Bekanntmachungen setzen strenge Regeln für Unterlagen aus dem Ausland.

Arzneimittel

In ihrem Hinweis an Pharmaunternehmen erklärt die TİTCK, dass alle im Ausland beschafften amtlichen Unterlagen, die für die Zulassung eingereicht werden, eine Apostille tragen oder konsularisch beglaubigt sein müssen.

Medizinprodukte

Eine Bekanntmachung von 2019 (KK-9) regelt Unterlagen, die in das Produktverfolgungssystem (ÜTS) hochgeladen werden. Für Unterlagen eines ausländischen Herstellers, etwa EG-Zertifikat oder Konformitätserklärung, wird die Fassung mit Apostille oder mit Beglaubigung der türkischen Botschaft oder des Konsulats im Herstellerland vollständig hochgeladen. Angenommen wird das Original der apostillierten oder konsularisch beglaubigten Unterlage, nicht deren Fotokopie oder notariell beglaubigte Abschrift. Dasselbe gilt für ein fremdsprachiges EG-Zertifikat eines inländischen Herstellers.

Eine elektronische Apostille der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates des Haager Übereinkommens wird angenommen, wenn die apostillierte Unterlage über das darauf genannte Abfragewerkzeug erreicht und überprüft werden kann. Hat eine benannte Stelle das EG-Zertifikat elektronisch mit überprüfbarer elektronischer Signatur ausgestellt, ist keine Apostille oder Konsulatsbeglaubigung nötig.

Dazu wird eine vollständige türkische Übersetzung eines vereidigten Übersetzers hochgeladen, im betreffenden Abschnitt nur der türkische Teil des bestätigten Dokuments. Die Unterlagen in Papierform gehen danach mit einem Antragsschreiben, das die ÜTS-Vorgangsnummer nennt, an die Eingangsstelle der Behörde.

Die türkische Übersetzung von Zertifikaten und Erklärungen fertigen in der Türkei vereidigte Übersetzer in Ankara an. Über die Registrierung entscheidet die TİTCK; prüfen Sie ihre aktuellen Bekanntmachungen, da die hier zitierten Regeln für Medizinprodukte von 2019 stammen.